Direttiva Macchine 2006/42/CE: fascicolo tecnico, manuale d'uso e obblighi linguistici
Cosa deve produrre un costruttore di macchine prima di immettere il prodotto sul mercato europeo, in quali lingue, e cosa cambia con il Regolamento (UE) 2023/1230.
Cos'è la Direttiva Macchine?
La Direttiva 2006/42/CE, detta Direttiva Macchine, è la norma europea che stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che una macchina deve soddisfare per essere immessa sul mercato dell'Unione. Impone al fabbricante di valutare i rischi, redigere un fascicolo tecnico, fornire istruzioni per l'uso, emettere la dichiarazione CE di conformità e apporre la marcatura CE.
In Italia è recepita dal decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 2010. Dal 14 gennaio 2027 la direttiva sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2023/1230, che è già in vigore ma si applica in via generale solo da quella data.
La differenza pratica è sostanziale: una direttiva viene recepita da ogni Stato membro con una legge nazionale, un regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza recepimento. Per l'ufficio tecnico questo significa che nel 2027 il riferimento normativo da citare in dichiarazione non sarà più il decreto italiano, ma il regolamento europeo.
A chi si applica: i sette prodotti dell'articolo 1
L'articolo 1, paragrafo 1 della direttiva elenca sette categorie di prodotti. È un elenco che vale la pena leggere alla lettera, perché molte aziende si considerano fuori campo di applicazione quando non lo sono:
| # | Prodotto | Nota operativa |
|---|---|---|
| a | Macchine | Il caso ordinario: insieme equipaggiato di un sistema di azionamento |
| b | Attrezzature intercambiabili | Montate dall'operatore su una macchina già in servizio |
| c | Componenti di sicurezza | Immessi sul mercato separatamente |
| d | Accessori di sollevamento | Non solidali alla macchina di sollevamento |
| e | Catene, funi e cinghie | Progettate e costruite per il sollevamento |
| f | Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica | Spesso dimenticati nelle checklist interne |
| g | Quasi-macchine | Non svolgono un'applicazione ben determinata; regime documentale diverso |
Il paragrafo 2 dello stesso articolo elenca le esclusioni: fra le altre, i componenti di sicurezza forniti come ricambi identici dal fabbricante della macchina originaria, le attrezzature per parchi di divertimento, le armi, alcune categorie di mezzi di trasporto, le navi marittime e le unità mobili off-shore, le macchine progettate a fini militari o di ricerca in laboratorio.
Le quasi-macchine (lettera g) meritano attenzione separata. Non ricevono la marcatura CE ai sensi della Direttiva Macchine e non sono accompagnate da una dichiarazione CE di conformità, ma da una dichiarazione di incorporazione e da istruzioni di assemblaggio, disciplinate dall'allegato II, parte 1, sezione B. Chi assembla la macchina finale integra quei documenti nel proprio fascicolo tecnico. Se il vostro cliente è un integratore che opera in un altro Paese, quelle istruzioni di assemblaggio devono essergli comprensibili: è il primo punto in cui la questione linguistica smette di essere formale e diventa un problema di sicurezza.
Quali documenti richiede la Direttiva Macchine?
Sono tre i documenti che il fabbricante deve produrre, e hanno regimi diversi. Confonderli è uno degli errori più frequenti in fase di ispezione.
| Documento | Riferimento | Destinatario | Conservazione |
|---|---|---|---|
| Fascicolo tecnico | Allegato VII, parte A | Autorità di vigilanza, su richiesta motivata | Almeno 10 anni dalla data di fabbricazione |
| Istruzioni per l'uso | Allegato I, punti 1.7.4, 1.7.4.1, 1.7.4.2 | Utilizzatore finale | Accompagnano sempre la macchina |
| Dichiarazione CE di conformità | Allegato II, parte 1, sezione A | Utilizzatore finale e autorità | Originale conservato almeno 10 anni |
Il fascicolo tecnico (allegato VII, parte A)
Il fascicolo tecnico deve dimostrare la conformità della macchina ai requisiti della direttiva e riguardare progettazione, fabbricazione e funzionamento nella misura necessaria a tale valutazione. L'allegato VII, parte A, punto 1 elenca il contenuto del fascicolo di costruzione: descrizione generale della macchina; disegno complessivo e schemi dei circuiti di comando con le relative spiegazioni; disegni dettagliati con note di calcolo, risultati di prove e certificati; la documentazione della valutazione dei rischi, che deve comprendere l'elenco dei requisiti essenziali applicabili e le misure di protezione attuate; le norme e le specifiche tecniche applicate; le relazioni tecniche delle prove svolte; un esemplare delle istruzioni della macchina; se del caso la dichiarazione di incorporazione delle quasi-macchine incorporate e le relative istruzioni di assemblaggio; copia delle dichiarazioni CE di conformità dei prodotti incorporati; e copia della dichiarazione CE di conformità della macchina.
Il punto 2 fissa la regola di conservazione: il fascicolo deve essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri per almeno 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione della macchina o dell'ultima unità prodotta in caso di fabbricazione in serie. Non deve trovarsi materialmente nel territorio dell'Unione né essere sempre disponibile, ma deve poter essere riunito e reso disponibile in tempi compatibili con la sua importanza dalla persona nominata nella dichiarazione CE di conformità.
Il punto 3 contiene la sanzione implicita più severa dell'intero allegato: la mancata presentazione del fascicolo tecnico in seguito a una domanda debitamente motivata delle autorità nazionali competenti può costituire un motivo sufficiente per dubitare della conformità della macchina. Non serve dimostrare un difetto: basta non consegnare il fascicolo.
La dichiarazione CE di conformità (allegato II, 1.A)
Deve contenere dieci elementi: ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del mandatario; nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità; descrizione e identificazione della macchina con denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie e denominazione commerciale; l'indicazione esplicita di conformità a tutte le disposizioni pertinenti della direttiva e, se del caso, alle altre direttive applicabili; ove ricorra, i dati dell'organismo notificato che ha effettuato l'esame CE del tipo e il numero dell'attestato; ove ricorra, i dati dell'organismo notificato che ha approvato il sistema di garanzia qualità totale; il riferimento alle norme armonizzate applicate; il riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate; luogo e data; identificazione e firma della persona autorizzata.
In quale lingua devono essere le istruzioni?
Questo è il punto in cui la conformità documentale incontra la traduzione, ed è scritto in modo inequivocabile nell'allegato I, punto 1.7.4:
«Ogni macchina deve essere accompagnata da istruzioni per l'uso nella o nelle lingue comunitarie ufficiali dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.»
La stessa disposizione prosegue: le istruzioni che accompagnano la macchina devono essere «Istruzioni originali» oppure una «Traduzione delle istruzioni originali»; in questo secondo caso alla traduzione deve essere allegata una copia delle istruzioni originali. È una prescrizione spesso disattesa: si consegna la traduzione senza l'originale, e il set documentale è incompleto.
Il punto 1.7.4.1 chiarisce chi si assume la responsabilità di cosa. Alla lettera a), il fabbricante o il suo mandatario si assume la responsabilità delle istruzioni apponendovi la dicitura «Istruzioni originali». Alla lettera b), qualora non esistano istruzioni originali nella lingua del Paese di utilizzo, il fabbricante, il mandatario o chi immette la macchina in quella zona linguistica deve fornire la traduzione, che deve recare la dicitura «Traduzione delle istruzioni originali».
Esiste una sola deroga, e va letta con precisione: le istruzioni di manutenzione destinate a personale specializzato incaricato dal fabbricante o dal suo mandatario possono essere fornite in una sola lingua comunitaria compresa da detto personale. Non copre il manuale d'uso, non copre la manutenzione ordinaria affidata all'utilizzatore, non copre il personale del cliente.
Il regime linguistico si estende poi ad altri due livelli. Il punto 1.7.1 stabilisce che qualsiasi informazione o avvertenza scritta od orale sulla macchina deve essere espressa nella o nelle lingue ufficiali determinate dallo Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato: targhette, pittogrammi con testo, messaggi dell'HMI. E l'allegato II, parte 1, sezione A dispone che la dichiarazione e le relative traduzioni devono essere redatte alle stesse condizioni previste per le istruzioni, richiamando espressamente le lettere a) e b) del punto 1.7.4.1. Poiché l'obbligo si moltiplica per il numero di mercati serviti, il costo si stima per lingua: le tariffe a cartella per gruppo linguistico permettono di calcolarlo prima di avviare la traduzione.
Il fascicolo tecnico segue invece una regola più permissiva: l'allegato VII, parte A, precisa che deve essere redatto in una o più lingue ufficiali della Comunità, con le istruzioni della macchina come unica eccezione. Il fascicolo non deve quindi essere tradotto nella lingua di ogni mercato — ma se un'autorità nazionale lo richiede, entra in gioco un'altra regola, spiegata più avanti.
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Inizia oraCosa deve contenere il manuale: allegato I, 1.7.4.2
Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e del mandatario; designazione della macchina come indicata sulla macchina stessa, escluso il numero di serie.
La dichiarazione CE di conformità, o un documento che ne riporta il contenuto e i dati della macchina, non necessariamente con numero di serie e firma.
Descrizione generale della macchina; disegni, diagrammi, descrizioni e spiegazioni necessari per uso, manutenzione, riparazione e verifica del corretto funzionamento.
Descrizione dei posti di lavoro occupabili dagli operatori, descrizione dell'uso previsto e avvertenze sui modi in cui la macchina non deve essere usata.
Istruzioni per montaggio, installazione e collegamento, compresi disegni, sistemi di fissaggio e designazione del telaio; istruzioni di installazione per ridurre rumore e vibrazioni.
Istruzioni per la messa in servizio e l'uso e, se necessario, per la formazione degli operatori.
Informazioni sui rischi residui che permangono nonostante le misure di protezione, e istruzioni sulle misure di protezione da adottare, DPI compresi.
Caratteristiche essenziali degli utensili montabili; condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità in uso, trasporto, montaggio, smontaggio, fuori servizio, prove e avarie prevedibili.
Istruzioni per trasporto, movimentazione e stoccaggio in sicurezza, con indicazione della massa della macchina e degli elementi trasportati separatamente.
Metodo operativo in caso di infortunio o avaria e, se può verificarsi un blocco, il metodo per sbloccare la macchina in sicurezza.
Descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione a carico dell'utilizzatore, misure di manutenzione preventiva, procedure sicure e specifiche dei pezzi di ricambio che incidono su salute e sicurezza.
Dati sull'emissione di rumore aereo secondo le soglie del punto 1.7.4.2, lettera u), e informazioni sulle radiazioni non ionizzanti quando possono nuocere alle persone.
Cosa succede in caso di controllo delle autorità?
La vigilanza del mercato è disciplinata dal Regolamento (UE) 2019/1020. Due disposizioni contano più delle altre per chi gestisce documentazione tecnica.
L'articolo 4, paragrafo 3, lettera b) impone all'operatore economico responsabile, a seguito di richiesta motivata di un'autorità di vigilanza, di fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità. La lettera a) dello stesso paragrafo impone di tenere la dichiarazione di conformità a disposizione delle autorità per il periodo prescritto e di garantire che la documentazione tecnica sia messa a loro disposizione su richiesta.
L'articolo 14 elenca i poteri delle autorità di vigilanza, fra cui quello di esigere dagli operatori economici documenti, specifiche tecniche, dati e informazioni sulla conformità, di effettuare ispezioni in loco e di adottare misure quando l'operatore non pone rimedio alla non conformità.
Il combinato disposto è il punto che interessa un ufficio tecnico italiano che esporta: il fascicolo può restare in italiano finché nessuno lo chiede, ma nel momento in cui un'autorità tedesca, spagnola o polacca ne fa richiesta motivata, la documentazione deve esserle comprensibile. Un fascicolo che esiste ma che l'autorità non può leggere è, in pratica, un fascicolo che non è stato prodotto in tempo utile — e l'allegato VII, parte A, punto 3 della Direttiva Macchine consente di trarne conclusioni sfavorevoli sulla conformità della macchina.
Sul versante sanzionatorio, il Regolamento (CE) n. 765/2008, articolo 30, paragrafo 6, non fissa importi a livello europeo: impone agli Stati membri di istituire sanzioni proporzionate alla gravità dell'infrazione, che possono comprendere sanzioni penali per le infrazioni gravi. Gli importi vanno quindi cercati nella normativa nazionale di ciascun mercato di destinazione.
Cosa cambia con il Regolamento (UE) 2023/1230?
Il nuovo Regolamento Macchine si applica dal 14 gennaio 2027 e da quella data abroga la Direttiva 2006/42/CE. Alcuni articoli si applicano prima — quelli su organismi notificati e notifica, per esempio, dal 14 gennaio 2024 — ma per il fabbricante la data che conta è il 14 gennaio 2027. I prodotti immessi sul mercato in conformità alla direttiva prima di quella data possono continuare a essere messi a disposizione.
| Aspetto | 2006/42/CE | Regolamento (UE) 2023/1230 |
|---|---|---|
| Natura dell'atto | Direttiva, recepita da d.lgs. 17/2010 | Regolamento, direttamente applicabile |
| Regime linguistico istruzioni | Lingue ufficiali dello Stato membro; diciture «Istruzioni originali» / «Traduzione delle istruzioni originali» | Lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, stabilita dallo Stato membro (art. 10, par. 7) |
| Formato istruzioni | Cartaceo | Ammesso il formato digitale, con condizioni (art. 10, par. 7) |
| Copia cartacea | — | Su richiesta dell'utilizzatore all'acquisto, gratuita, entro un mese |
| Traduzione della dichiarazione | Stesse condizioni delle istruzioni (all. II, 1.A) | Tradotta nelle lingue richieste dallo Stato membro (art. 21, par. 2) |
| Conservazione documentazione | 10 anni dalla fabbricazione | 10 anni dall'immissione sul mercato (art. 10, par. 3) |
Le condizioni per il formato digitale, elencate all'articolo 10, paragrafo 7, sono tre: indicare sulla macchina, sull'imballaggio o su un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali; presentarle in un formato che consenta di stamparle, scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico, così da potervi accedere in qualsiasi momento anche in caso di avaria; renderle accessibili online per il ciclo di vita previsto e comunque per almeno dieci anni dall'immissione sul mercato.
Per le macchine destinate a utilizzatori non professionali — o che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, possono essere usate da utilizzatori non professionali anche se non sono a loro destinate — il fabbricante deve fornire in formato cartaceo le informazioni sulla sicurezza essenziali per la messa in servizio e l'uso sicuro.
Il regime digitale non riduce il carico di traduzione: lo aumenta. Le istruzioni restano da fornire nella lingua stabilita dallo Stato membro, ma vanno mantenute accessibili e aggiornate online per dieci anni, in tutte le lingue di mercato. È un problema di gestione della terminologia e delle versioni, non più di semplice consegna di un PDF.
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Checklist operativa per il fascicolo e il manuale
1. Verificare il campo di applicazione
Stabilire se il prodotto rientra in una delle sette categorie dell'articolo 1, se è una quasi-macchina o se ricade in una delle esclusioni del paragrafo 2. Verificare anche l'allegato IV, che elenca le categorie di macchine soggette alle procedure rafforzate di valutazione della conformità dell'articolo 12, paragrafi 3 e 4.
2. Identificare tutte le direttive applicabili
Una macchina raramente ricade sotto una sola norma. Bassa tensione, compatibilità elettromagnetica, attrezzature a pressione, ATEX: ciascuna ha un proprio regime documentale e linguistico. La dichiarazione deve citarle tutte con i riferimenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
3. Documentare la valutazione dei rischi
L'allegato VII richiede che la documentazione della valutazione dei rischi dimostri la procedura seguita, includa l'elenco dei requisiti essenziali applicabili e le misure di protezione attuate, con indicazione dei rischi residui.
4. Redigere le istruzioni originali
Scrivere il manuale nella lingua in cui il fabbricante se ne assume la responsabilità, apponendo la dicitura «Istruzioni originali». È la versione di riferimento da cui derivano tutte le traduzioni: la sua qualità determina la qualità di ogni versione successiva.
5. Costruire il glossario prima di tradurre
Fissare la terminologia dei componenti, dei comandi, dei dispositivi di protezione e dei messaggi HMI prima di avviare le traduzioni. Un termine tradotto in due modi diversi nello stesso manuale è un difetto documentale, non una sfumatura di stile.
6. Tradurre per ciascun mercato di destinazione
Produrre la «Traduzione delle istruzioni originali» nelle lingue ufficiali di ogni Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato, allegando a ciascuna traduzione una copia delle istruzioni originali.
7. Allineare targhette, HMI e dichiarazione
Verificare che le avvertenze sulla macchina, i messaggi dell'interfaccia operatore e la dichiarazione di conformità usino la stessa terminologia delle istruzioni e rispettino il regime linguistico dei punti 1.7.1 e dell'allegato II.
8. Archiviare e datare
Conservare il fascicolo tecnico e l'originale della dichiarazione per almeno dieci anni, con un registro delle versioni linguistiche che permetta di ricostruire quale revisione del manuale è stata consegnata con quale macchina.
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ScopriDomande frequenti sulla Direttiva Macchine
Fonti normative
- Direttiva 2006/42/CE — testo ufficiale su EUR-Lex — articolo 1, allegato I (punti 1.7.1, 1.7.4, 1.7.4.1, 1.7.4.2), allegato II, allegato IV, allegato VII.
- Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine — articoli 10, 21, 51, 52, 54; allegato III, punto 1.7.4.
- D.Lgs. 27 gennaio 2010, n. 17 — Normattiva, attuazione della direttiva 2006/42/CE.
- Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato — articoli 4 e 14.
- Regolamento (CE) n. 765/2008 — articolo 30, principi generali della marcatura CE.
Nota metodologica. Questa guida ha finalità informative e divulgative e non costituisce consulenza legale né parere di conformità. La valutazione della conformità e la responsabilità della documentazione restano in capo al fabbricante o all'operatore economico che immette il prodotto sul mercato. I riferimenti normativi citati rimandano ai testi ufficiali: in caso di dubbio fanno fede questi ultimi e il parere di un professionista qualificato.
Ultima revisione: 13 agosto 2026.
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