MDR 2017/745: etichetta, istruzioni per l'uso e obbligo di lingua italiana
Il regolamento sui dispositivi medici, cosa deve contenere l'IFU, come funzionano UDI e classi di rischio, e perché in Italia le informazioni devono essere in italiano anche per uso professionale.
Cos'è il Regolamento MDR 2017/745?
Il Regolamento (UE) 2017/745, noto come MDR (Medical Device Regulation), è la normativa europea sui dispositivi medici. Sostituisce le direttive 90/385/CEE sui dispositivi impiantabili attivi e 93/42/CEE sui dispositivi medici, e disciplina classificazione, valutazione della conformità, tracciabilità, sorveglianza post-commercializzazione e le informazioni che devono accompagnare il dispositivo.
Si applica dal 26 maggio 2021: la data era originariamente fissata al 26 maggio 2020 ed è stata differita di un anno dal Regolamento (UE) 2020/561, che ha modificato l'articolo 123, paragrafo 2 dell'MDR.
Essendo un regolamento, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. In Italia il quadro nazionale è stato adeguato dal decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 214 del 13 settembre 2022 ed entrato in vigore il 28 settembre 2022. È in quel decreto che si trova la disposizione linguistica che riguarda direttamente chiunque distribuisca dispositivi in Italia.
Classi di rischio e sistema UDI
Classificazione. L'articolo 51, paragrafo 1 stabilisce che i dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d'uso e dei rischi che comportano, e che la classificazione è effettuata conformemente all'allegato VIII. Quell'allegato è organizzato in tre capi: definizioni specifiche (fra cui la durata d'uso, con le categorie temporaneo, a breve termine e a lungo termine, e le nozioni di dispositivo invasivo e attivo), regole di attuazione e regole di classificazione vere e proprie. In caso di controversia fra fabbricante e organismo notificato decide l'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede.
UDI. L'articolo 27 istituisce il sistema di identificazione unica del dispositivo, descritto nella parte C dell'allegato VI. L'UDI si compone di due elementi:
- UDI-DI, l'identificativo del dispositivo, specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permette l'accesso alle informazioni della parte B dell'allegato VI;
- UDI-PI, l'identificativo della produzione, che identifica l'unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati.
Il sistema prevede inoltre l'apposizione dell'UDI sull'etichetta o sul confezionamento, la registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari, e l'istituzione della banca dati UDI di cui all'articolo 28. Il sistema copre tutti i dispositivi a eccezione di quelli su misura e di quelli oggetto di indagine.
Documentazione tecnica. L'allegato II richiede che la documentazione tecnica sia presentata in modo chiaro, organizzato, facilmente consultabile e inequivocabile, e si articola in sei sezioni: descrizione e specifiche del dispositivo comprese varianti e accessori; informazioni che devono essere fornite dal fabbricante; informazioni su progettazione e fabbricazione; requisiti generali di sicurezza e prestazione; analisi rischi-benefici e gestione dei rischi; verifica e convalida del prodotto. La sezione 2 riguarda espressamente etichette, confezionamento e istruzioni per l'uso nelle lingue accettate negli Stati membri in cui si prevede di vendere il dispositivo.
In quale lingua devono essere etichetta e istruzioni per l'uso?
La regola europea e quella italiana vanno lette insieme, perché la prima rinvia alla seconda.
Regola europea — MDR, articolo 10, paragrafo 11. I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. La seconda frase aggiunge che le indicazioni sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto.
L'MDR, quindi, non nomina mai l'italiano: rinvia alla scelta dello Stato membro.
Regola italiana — d.lgs. 137/2022, articolo 6, comma 2. «Le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia di dispositivo medico, fornite per iscritto dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, paragrafo 23, del regolamento, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.»
Due elementi meritano attenzione. Il primo è l'estensione: la norma non distingue fra dispositivi destinati al paziente e dispositivi destinati agli ospedali, e menziona espressamente l'uso professionale. Il secondo è il momento in cui l'obbligo si perfeziona — al momento della consegna all'utilizzatore finale — che sposta la verifica sulla catena distributiva, non solo sulla produzione.
Lo stesso decreto contiene altre disposizioni linguistiche rilevanti. La scheda per l'impianto e le informazioni dell'articolo 18 MDR devono essere redatte in lingua italiana e in lingua inglese. La documentazione delle procedure di valutazione della conformità, compresa la documentazione tecnica e le relazioni di audit, valutazione e ispezione, è redatta in lingua italiana o in un'altra lingua dell'Unione accettata dall'organismo notificato, con traduzione giurata in italiano su richiesta del Ministero della salute.
Cosa deve contenere l'IFU: allegato I, punto 23
Il capo III dell'allegato I raccoglie i requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo. Il punto 23 si intitola «Etichette e istruzioni per l'uso» e si articola in quattro sottopunti.
| Punto | Oggetto |
|---|---|
| 23.1 | Requisiti generali sulle informazioni fornite dal fabbricante, lettere a)–h) |
| 23.2 | Informazioni che devono figurare sull'etichetta |
| 23.3 | Informazioni sul confezionamento che mantiene la condizione sterile |
| 23.4 | Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso |
Il punto 23.1 stabilisce che ogni dispositivo è corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e di tutte le informazioni su sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori, e che tali informazioni — se il fabbricante dispone di un sito web — sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web.
Fra le lettere del punto 23.1 due sono particolarmente rilevanti sul piano operativo. La lettera d) prevede che le istruzioni per l'uso siano fornite insieme ai dispositivi, con un'eccezione: non sono richieste per i dispositivi delle classi I e IIa se possono essere utilizzati in modo sicuro senza di esse e se non diversamente disposto altrove nel punto 23. La lettera f) ammette che le istruzioni siano fornite in formato non cartaceo, ad esempio elettronico, nella misura e solo alle condizioni stabilite dalla normativa di esecuzione.
Il punto 23.4 elenca il contenuto delle istruzioni per l'uso: una selezione delle indicazioni dell'etichetta; la destinazione d'uso con indicazioni, controindicazioni, gruppi di pazienti destinatari e utilizzatori previsti; i benefici clinici attesi; i collegamenti alla sintesi relativa a sicurezza e prestazione clinica di cui all'articolo 32; le caratteristiche di prestazione; le informazioni per verificare l'idoneità del dispositivo e selezionare software e accessori; rischi residui, controindicazioni ed effetti collaterali indesiderati con le informazioni da fornire ai pazienti; le specifiche per un uso corretto; i trattamenti preparatori quali sterilizzazione, assemblaggio finale e calibrazione; i requisiti di infrastruttura, formazione e qualifiche; le informazioni su installazione, manutenzione preventiva e periodica, componenti consumabili e calibrazione; le istruzioni per confezionamento sterile danneggiato; le procedure di ricondizionamento per i dispositivi riutilizzabili.
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IFU elettroniche: quando sono ammesse
Il testo consolidato dell'MDR, al punto 23.1, lettera f), rinvia ancora al Regolamento (UE) n. 207/2012. Quel regolamento è stato però abrogato: la disciplina in vigore è il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021, recante modalità di applicazione dell'MDR per quanto riguarda le istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici. È un dettaglio che vale la pena conoscere, perché citare la norma abrogata è un errore ricorrente nella documentazione regolatoria.
L'articolo 3 del Regolamento 2021/2226 delimita i casi in cui le istruzioni elettroniche possono sostituire quelle cartacee:
- dispositivi medici impiantabili e impiantabili attivi, e relativi accessori;
- dispositivi medici fissi installati e relativi accessori;
- dispositivi e accessori muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l'uso;
- software disciplinati dall'MDR, per i quali le istruzioni possono essere fornite mediante il software stesso.
Per le prime tre categorie valgono inoltre due condizioni cumulative: i dispositivi devono essere destinati esclusivamente a utilizzatori professionali e l'uso da parte di altre persone non deve essere ragionevolmente prevedibile.
L'articolo 4 impone poi al fabbricante che fornisce istruzioni elettroniche di effettuare una valutazione documentata dei rischi che consideri, fra gli altri aspetti, le conoscenze e l'esperienza degli utilizzatori previsti.
Il formato elettronico non incide sull'obbligo linguistico. Le istruzioni restano informazioni fornite con il dispositivo ai sensi dell'allegato I, punto 23, e in Italia devono essere in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale.
I periodi transitori del Regolamento (UE) 2023/607
Il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 ha riscritto l'articolo 120 dell'MDR, estendendo le disposizioni transitorie per i dispositivi certificati sotto le direttive precedenti.
| Categoria di dispositivo | Termine per l'immissione sul mercato |
|---|---|
| Classe III e classe IIb impiantabili (con le eccezioni elencate dalla norma) | 31 dicembre 2027 |
| Altri dispositivi di classe IIb, dispositivi di classe IIa, dispositivi di classe I sterili o con funzione di misura | 31 dicembre 2028 |
| Dispositivi «up-classified»: non richiedevano organismo notificato sotto la 93/42/CEE, con dichiarazione redatta prima del 26 maggio 2021, e che ora lo richiedono | 31 dicembre 2028 |
Le eccezioni alla prima riga riguardano suture, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, protesi, fili, chiodi, clip e connettori, che seguono il termine più lungo.
Il prolungamento non è automatico. L'articolo 120, paragrafo 3 quater subordina il beneficio a condizioni cumulative: i dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva applicabile; non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso; non presentano un rischio inaccettabile; entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 9; entro la stessa data ha presentato una domanda formale a un organismo notificato ed entro il 26 settembre 2024 organismo notificato e fabbricante hanno firmato un accordo scritto.
Il paragrafo 3 quinquies precisa infine che a questi dispositivi si applicano in ogni caso i requisiti dell'MDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza del mercato, vigilanza e registrazione degli operatori economici e dei dispositivi.
Checklist per la documentazione destinata al mercato italiano
1. Confermare classe e regola applicata
La classe determina la procedura di valutazione della conformità e incide sui requisiti di IFU. L'allegato II richiede che la documentazione tecnica indichi la classe di rischio e giustifichi la regola di classificazione applicata.
2. Costruire l'IFU sul punto 23.4
Verificare voce per voce che le istruzioni contengano tutti gli elementi elencati, inclusi benefici clinici attesi, rischi residui, controindicazioni e informazioni destinate ai pazienti.
3. Allineare etichetta, IFU e sito web
Il punto 23.1 richiede che le informazioni, se il fabbricante ha un sito web, siano messe a disposizione e aggiornate sul sito. Le tre fonti devono coincidere in ogni lingua.
4. Verificare la coerenza UDI
UDI-DI e UDI-PI devono corrispondere fra etichetta, banca dati e documentazione. Un errore di trascrizione durante l'impaginazione multilingue è un problema di tracciabilità.
5. Fissare la terminologia clinica
Indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni vanno normalizzate in un glossario approvato dal regolatorio prima della traduzione, perché sono la parte dell'IFU con le conseguenze più dirette sul paziente.
6. Tradurre in italiano per la consegna
L'articolo 6, comma 2 del d.lgs. 137/2022 richiede la lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
7. Gestire la scheda per l'impianto
Per i dispositivi impiantabili, la scheda e le informazioni dell'articolo 18 MDR devono essere redatte in lingua italiana e in lingua inglese.
8. Versionare e archiviare
Registrare quale revisione dell'IFU è stata consegnata con quale lotto, in modo che gli aggiornamenti derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione possano essere propagati a tutte le lingue.
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Domande frequenti su MDR e IFU
Fonti normative
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) — articoli 10, 27, 51, 120 e 123; allegato I, capo III, punto 23; allegati II, VI e VIII.
- Regolamento (UE) 2020/561 — differimento della data di applicazione al 26 maggio 2021.
- Regolamento (UE) 2023/607 — modifiche all'articolo 120 e periodi transitori.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 — istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici.
- D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 — articoli 6 e 8, adeguamento del quadro normativo nazionale all'MDR.
Nota metodologica. Questa guida ha finalità informative e divulgative e non costituisce consulenza legale né parere di conformità. La valutazione della conformità e la responsabilità della documentazione restano in capo al fabbricante o all'operatore economico che immette il prodotto sul mercato. I riferimenti normativi citati rimandano ai testi ufficiali: in caso di dubbio fanno fede questi ultimi e il parere di un professionista qualificato.
Ultima revisione: 13 agosto 2026.
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